其實ct設(shè)備進(jìn)口的問題并不復(fù)雜，但是又很多的朋友都不太了解二手的國外醫(yī)療設(shè)備是不是不讓進(jìn)口啊，因此呢，今天小編就來為大家分享ct設(shè)備進(jìn)口的一些知識，希望可以幫助到大家，下面我們一起來看看這個問題的分析吧！

本文目錄

1. 武漢太康醫(yī)院CT設(shè)備是國產(chǎn)還是進(jìn)口
2. CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案
3. 氣密檢測儀設(shè)備進(jìn)口品牌
4. 二手的國外醫(yī)療設(shè)備是不是不讓進(jìn)口啊

一、武漢太康醫(yī)院CT設(shè)備是國產(chǎn)還是進(jìn)口

您的問題很難用一兩句話說清楚啊！除開市場因素和回扣問題以外，單純從醫(yī)療設(shè)備的制造角度上看，國產(chǎn)的比進(jìn)口的確實還有不小的距離。舉個簡單的例子：國產(chǎn)的按鍵開關(guān)價格5元左右，進(jìn)口的在100元左右，但國產(chǎn)的容易出毛病，而瑞典和日本的名牌按鍵開關(guān)能確保10萬次無故障！然而醫(yī)療設(shè)備除了要求性能高之外，還要求有足夠的可靠性，因此可以說：醫(yī)療設(shè)備特別是大型醫(yī)療設(shè)備的制造體現(xiàn)了一個國家的綜合實力。而我國的綜合實力和那些發(fā)達(dá)國家相比，確實還有一定距離。因此，我國目前每年都要花大量金錢去購買國外的醫(yī)療設(shè)備。

二、CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案

醫(yī)療器械備案證如何辦理？

1.

網(wǎng)上申請。申請人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號;

2.

窗口受理。企業(yè)提交紙質(zhì)申請材料到窗口,接件受理人員核驗申請材料,當(dāng)場作出受理決定;

3.

當(dāng)場審查。受理后,審查人員對材料進(jìn)行審查,當(dāng)場作出審查決定;

4.

領(lǐng)取結(jié)果。申請人在窗口當(dāng)場領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過決定書》。

ct辦理環(huán)評需要什么手續(xù)？

一、立項

1.編制工程項目書

2.攜帶工程項目書到所在區(qū)經(jīng)發(fā)局申請項目立案(去之前先詢問下辦理立案需要提供的材料)

二、環(huán)評

1.備案完成后，帶著立案資料到當(dāng)?shù)丨h(huán)保局辦理環(huán)境評估事宜，如只需環(huán)評報告表，則企業(yè)自主填寫即可，基本不產(chǎn)生費用;如果需要制作環(huán)評報告書環(huán)保局會推薦幾家有資質(zhì)的評估機(jī)構(gòu)幫助完成報告書的編制及環(huán)評中的各項工作，選用環(huán)評機(jī)構(gòu)即會產(chǎn)生費用。

2.選中一家環(huán)評機(jī)構(gòu)簽訂合同，費用一般視投資額而定。

3.環(huán)評機(jī)構(gòu)來人查看現(xiàn)場，企業(yè)提供環(huán)評中所需的一切資料及一切細(xì)節(jié)(生產(chǎn)工藝流程、所用各種原材料明細(xì)及年用量、存儲方法、廢棄物處理方法、原材料成分等等。另外，有沒有噪聲、如何解決;有沒有工業(yè)廢水，如何處理;有沒有廢氣有害氣體，如何處理;有沒有廢渣，如何處理;各種工業(yè)廢棄物如何處理等等;)。

一類二類三類器械備案和許可說明？

一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

二類：市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

二類醫(yī)療器械要求

1、倉儲45平，含15平辦公區(qū)域

2、1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人

3、產(chǎn)品經(jīng)營目錄

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。

三類：國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)格，那么對于一類，二類，一類由于風(fēng)險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風(fēng)險，因此也是需要做一個備案的。

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

辦理三類醫(yī)療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項：

1、辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn)；

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續(xù)老師到現(xiàn)場勘查；

3、三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證最重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業(yè)服務(wù)可提供，但人員提供不了。

4、公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，沒有這個經(jīng)營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械許可證；

5、一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個產(chǎn)品注冊證就是最主要的材料之一。

CT機(jī)是什么？

CT是“計算機(jī)X線斷層攝影機(jī)”或“計算機(jī)X線斷層攝影術(shù)”英文(ComputedTomography;)的簡稱CT，是從1895年倫琴發(fā)現(xiàn)X線以來在X線診斷方面的最大突破，是近代飛速發(fā)展的電子計算機(jī)控制技術(shù)和X線檢查攝影技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物。CT由英國物理學(xué)家hounsfield在1971年研制成功，先用于顱腦疾病診斷，后于1976年又?jǐn)U大到全身檢查，是X線在放射學(xué)中的一大革命。

我國也在70年代末引進(jìn)了這一新技術(shù)，在短短的30年里，全國各地乃至縣鎮(zhèn)級醫(yī)院共安裝了各種型號的CT機(jī)數(shù)千臺，CT檢查在全國范圍內(nèi)迅速地層開，成為醫(yī)學(xué)診斷中不可缺少的設(shè)備。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案查詢?nèi)肟冢?/p>

在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢,打開“醫(yī)療器械”欄目：（）

點開鏈接進(jìn)入網(wǎng)站，你會看到頁面右邊有個醫(yī)療器械查詢?nèi)肟凇Ｏ葎e著急點擊哪個進(jìn)入，你應(yīng)該先確定一下自己查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品是進(jìn)口的還是國產(chǎn)的，如果國產(chǎn)的就點“國產(chǎn)器械”，如果進(jìn)口的，就點擊“進(jìn)口器械”。就可以查詢備案信息了。

三、氣密檢測儀設(shè)備進(jìn)口品牌

氣密性檢測儀在工業(yè)生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用，早已和我們的生活息息相關(guān)，從日常使用的手機(jī)、電動牙刷，到遍地開花的新能源電動汽車，都需要精密的氣密性測量儀器檢測其防水性能是否合格。

電動牙刷需要通過IP防水等級測試

氣密性檢測設(shè)備自上世紀(jì)九十年代起開始在國內(nèi)被廣泛使用，成為檢測工業(yè)產(chǎn)品必備的設(shè)備。

氣密性檢測設(shè)備主要的應(yīng)用場景是：對被測對象（成品或半成品）進(jìn)行密封性的檢測，確保被測產(chǎn)品不存在漏水或漏氣的缺陷。

國內(nèi)外的氣密性檢測原理基本相通，都是以壓縮空氣為介質(zhì)，通過壓降法檢測空氣壓強(qiáng)的變化來計算產(chǎn)品泄漏情況，以此來判斷產(chǎn)品是否滿足防水要求。

氣密性檢測原理

目前市場上有很多品牌的氣密性檢測儀設(shè)備，按進(jìn)口和國產(chǎn)劃分列舉部分品牌，以下排名不分先后：

1、INFICON英福康

INFICON成立于1964年，總部位于瑞士巴德拉加茲。該公司是一家專門研發(fā)、制造及供應(yīng)半導(dǎo)體和真空鍍膜產(chǎn)業(yè)的儀器、偵測器與控制軟件公司，其產(chǎn)品覆蓋了汽車、化工、半導(dǎo)體等多個領(lǐng)域。INFICON的代表產(chǎn)品包括Leybold UL5000 Helium Leak Detector、Proteus LIMS和XTC900等。

瑞士品牌：NFICON

2、ATEQ阿黛凱

ATEQ成立于1975年，總部位于法國萊克萊蘇布瓦。該公司是全球性的密封測試儀、泄漏測試、流量測試設(shè)備供應(yīng)商，其產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于汽車、醫(yī)療器械、電子等領(lǐng)域。ATEQ的代表產(chǎn)品包括F620 Leak Tester、H520 Leak Tester和Pneumatic Leak Testers等。

法國品牌：ATEQ

3、Uson優(yōu)勝

Uson成立于1963年，總部位于美國德州-休士頓。該公司是全球領(lǐng)先的氣密性檢測儀器制造商，其產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于汽車、醫(yī)療器械、制藥等領(lǐng)域。Uson的代表產(chǎn)品包括Optima vT Leak Tester、Qualitek Leak Test System和Sprint iQ Leak Tester等。

美國品牌：Uson

4、Cosmo科斯莫

Cosmo計器成立于1970年，總部位于日本東京。該公司是全球性的壓力表、流量計和泄漏測試儀制造商，其產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于汽車、航空航天、電子等領(lǐng)域。Cosmo Instruments的代表產(chǎn)品包括Air Leak Tester、Helium Leak Detector和Multi-Function Leak Tester等。

日本品牌：Cosmo

5、Sciemetric依柯力

Sciemetric成立于1981年，總部位于加拿大安大略省。該公司是全球性的測試、檢驗和測量解決方案提供商，其氣密性檢測儀器廣泛應(yīng)用于汽車、醫(yī)療器械、航空航天等領(lǐng)域。Sciemetric Instruments的代表產(chǎn)品包括3520 Leak Test System、SigPOD Leak Test System和SigPOD Leak Tester等。

加拿大品牌：Sciemetric

6、Pfeiffer Vacuum普發(fā)真空

Pfeiffer Vacuum成立于1890年，總部位于德國。該公司是全球性的真空技術(shù)解決方案提供商，其氣密性檢測儀器廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體、光學(xué)、航空航天等領(lǐng)域。Pfeiffer Vacuum的代表產(chǎn)品包括ASM 340 Helium Leak Detector、QualyTest M1 Mobile Leak Detector和ASM 310 Leak Detector等。

德國品牌：Pfeiffer Vacuum

7、CTS

Cincinnati Test Systems（簡稱CTS）成立于1981年，總部位于美國俄亥俄州。該公司是一家制造檢漏檢測設(shè)備和自動化功能以及為所有行業(yè)提供裝配驗證測試的供應(yīng)商，其產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于汽車、醫(yī)療器械、制藥等領(lǐng)域。CTS的代表產(chǎn)品包括TracerMate II Mass Flow Leak Test Instrument、Sentinel I28 Leak Test Instrument和Odyssey Leak Test Instrument等。

美國品牌：CTS

8、Fukuda福田

長野福田成立于1964年，總部位于日本東京。該公司是一家專業(yè)從事氣密檢漏儀研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，其代表產(chǎn)品包括氣密檢漏儀、標(biāo)定校正儀器、流量計、壓力表、壓力開關(guān)、壓力傳感器等。

日本品牌：Fukuda

9、皖儀科技

皖儀科技成立于2003年，總部位于中國安徽合肥。該公司是一家從事色譜、光譜、質(zhì)譜類分析儀器的開發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)型企業(yè)。代表產(chǎn)品包括氦質(zhì)譜檢漏儀、氣密性檢漏儀、環(huán)境監(jiān)測儀器、實驗室分析儀器等。

中國品牌：皖儀科技

10、精誠工科

精誠工科科技成立于2016年，總部位于中國廣東深圳。該公司是一家專業(yè)從事氣密性檢測設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的公司，具有自主研發(fā)能力和高品質(zhì)的產(chǎn)品性能。代表產(chǎn)品包括氣密性檢測儀、防水測試儀、爆破檢測儀、泄漏測試設(shè)備、呼吸循環(huán)測試儀等。

中國品牌：精誠工科

總結(jié)：

這些品牌的產(chǎn)品特點、優(yōu)勢和代表產(chǎn)品不盡相同，用戶可以根據(jù)自己的需求和應(yīng)用場景選擇適合自己的氣密性檢測儀。預(yù)算充足可以考慮進(jìn)口檢漏儀，預(yù)算有限用國產(chǎn)氣密性檢漏儀平替也是不錯的選擇。

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四、二手的國外醫(yī)療設(shè)備是不是不讓進(jìn)口啊

盡管我國一直沒有允許翻新設(shè)備進(jìn)入市場，但暗地里的交易一直大量存在，一些翻新設(shè)備從非法渠道進(jìn)入，擾亂了市場秩序。衛(wèi)生部2002年的一項調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)時全國有二手CT機(jī)1821臺，占全國CT總數(shù)的一半。對翻新設(shè)備加以管理，一方面可以解決供需矛盾，另一方面也可以規(guī)范一直存在的地下二手醫(yī)療設(shè)備交易。據(jù)悉，目前全球有79%的國家允許二手翻新醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口，限制進(jìn)口的國家為16%，禁止進(jìn)口的國家只有5%。我國管理部門也有意借鑒國際上通用的管理機(jī)制。

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